Зохицуулалтад нийцэх, аюулгүй байдал хангах
Эмнэлгийн бүтээдүүдийн хувьд чийгшилт зохицуулагч цуглуулга нь FDA-ийн 21 CFR-т харгис шаардлагад, АНУ-ын фармакопейн (USP) стандартад, ICH-ийн тогтвортой бүтэц заавруудад нийцүүлж, хатуу чанарын шаардлагад нийцүүлж үйлдвэрлэдэг. Эдгээр цуглуулгад ашиглагдаж буй бүх деталд хоргүй, урвалд ордоггүй, эмнэлгийн бүтээдүүдийг боолгож болзошгүй химикатууд юм уна бөөсний ялгаруулалт үүсгэдэггүй гэдгийг хангах үүднээс хатуу шинжилгээ хийдэг. Материалууд нь фармакологийн ангилалд хамаарах, хоол хүнсний аюулгүй бүтээдүүдийн хувьд зөвшөөртүүлсэн, бүх түүхийн бүтээдүүдийн дагалдах шинжилгээний сертификатууд, партийн бүртгэлийн бүртгэлүүдийн тусламжтайгаар бүхэлдүүлж болзошгүй. Фармакологийн үйлдвэрлэгчдийн хувьд зөвхөн хууль тогтоомжийн хүрээ нь нарийн төвөгтэй болж буй үед, чийгшилт зохицуулагч шийдэлүүдийг нэвтрүүлэх нь урьдчилан санамсаргүй чанарын удирдлагыг харуулж, бүтээдүүдийн хамгаалалт дээрх хүрэлцээтүүлсэн анхаарал үзүүлж буйд хүрдэг. Цуглуулга нь баталгаажуулалтын ажилд дэмжлэм үзүүлж, тодорхой, хэмжигдэх чийгшилт зохицуулалт үзүүлж, түүнийг бүртгэж, шалгаж болзошгүй. Түүн дээрх хууль тогтоомжийн нийцүүлэлт нь бүтээдүүдийн буцаалт, шалгаж бүтэлгүй шалгалт, хууль тогтоомжийн шаардлагад нийцүүлэлт үл хангах рискаа багасгаж, компаниудын засварлах зардлын хүрээнд сая төгрөгийн хоосон хүртэл хүрдэг, аж ахуйн нэр хүндийг гутмуур хийдэг. Эмнэлгийн бүтээдүүдийн хувьд чийгшилт зохицуулагч цуглуулга нь тогтвортой бүтэц судалгааны шаардлагад нийцүүлэх үүднээс идеал хадгалалтын нөхцөлүүдийг дүрсэлж, хадгалалтын хугацаа тодорхойлохдоо илүү нарийн үр дүн үзүүлж, тогтвортой бүтэц судалгааны бат бүтээдүүдийн үндэслэл дээр шинэ эмийн хүсэлт үлдээхдээ дэмжлэм үзүүлж буйд хүрдэг.
EN
